《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》政策解讀

一、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么？有什么重要意義？

答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。 
　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。印度主要通過制定嚴(yán)格的藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)“常青專利”予以嚴(yán)格限制、注重發(fā)揮強(qiáng)制許可的威懾作用、鼓勵(lì)有能力的企業(yè)積極提出強(qiáng)制許可申請等措施，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。美國通過簡化仿制藥審評(píng)審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批準(zhǔn)的、經(jīng)過安全性和有效性評(píng)價(jià)的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，并在附錄部分發(fā)布所批準(zhǔn)藥品相關(guān)專利信息，定期公布。由于該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）、適度實(shí)施藥品強(qiáng)制許可等政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 
　　增進(jìn)民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，推進(jìn)健康中國建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢都具有重大意義。 

       二、《意見》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？

答：在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，聯(lián)動(dòng)研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。 

三、《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題，提高工藝制造水平。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率，對(duì)仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，優(yōu)先審評(píng)審批國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品、國家鼓勵(lì)仿制的藥品以及國家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥。五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。 

       四、《意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了6個(gè)方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。同時(shí)，加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，促進(jìn)仿制藥替代使用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，對(duì)進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，確保符合條件的仿制藥能及時(shí)進(jìn)入目錄，及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強(qiáng)制許可請求，必要時(shí)國家實(shí)施強(qiáng)制許可。五是落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善以市場為導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，做好采購、醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，嚴(yán)厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。六是加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。 

       五、為什么要制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄？

答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。 

       六、為什么要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度？

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是世界性問題，一些國家和地區(qū)都對(duì)藥品提供不同程度、不同形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加全面。我國作為發(fā)展中國家，已經(jīng)根據(jù)國際條約和國情建立了相關(guān)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，藥品創(chuàng)新取得了一定的成果。加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會(huì)發(fā)揮積極作用。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)帶來的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。 

      七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？

答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問題引起的。原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來安全性隱患。如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會(huì)影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對(duì)制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 

       八、為什么要提高藥品工藝制造水平？

答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內(nèi)容，包括制藥設(shè)備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。我國制藥設(shè)備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進(jìn)一步提高，在生產(chǎn)連續(xù)化、自動(dòng)化、人性化方面距離發(fā)達(dá)國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對(duì)處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識(shí)別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性。因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識(shí)別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)的穩(wěn)定。近年，我國在藥品注冊申請時(shí)，已逐步加強(qiáng)對(duì)處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)界定、生產(chǎn)過程控制等方面的技術(shù)要求，與國際先進(jìn)水平差距逐步在縮小，但仍需持續(xù)改進(jìn)。 

       九、在何種情況下國家可以實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可？如何實(shí)施？

答：藥品專利強(qiáng)制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強(qiáng)制許可是專利授權(quán)的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權(quán)，并達(dá)到在專利權(quán)與公共利益之間的平衡。國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強(qiáng)了發(fā)展中國家和欠發(fā)達(dá)國家獲得藥物的能力?！抖喙浴访鞔_指出當(dāng)成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機(jī)時(shí)，即構(gòu)成可以實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的“緊急狀態(tài)”。我國《專利法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施專利強(qiáng)制許可：一是專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利；二是專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施專利強(qiáng)制許可。 

　　《意見》明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。一是鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可。二是允許具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位和個(gè)人依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回。

來源：國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)