4+7大降價，藥品如何保證質(zhì)量和供應(yīng)？國家醫(yī)保局和企業(yè)都回應(yīng)了

12月9日晚間，央視財(cái)經(jīng)頻道詳細(xì)報道了國家組織藥品集中采購。報道中，醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對藥品降價相關(guān)情況及企業(yè)的盈利空間作出回應(yīng)。

▍藥品降價，空間足夠大 

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報道，試點(diǎn)的11個城市帶量采購有25個藥品擬中選，與這些試點(diǎn)城市去年同種藥品的最低采購價格相比，擬中選價格平均降幅達(dá)到52%，最高的降幅更是在96%左右。

據(jù)了解，此次將11個試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散的藥品采購量集中起來，形成規(guī)模團(tuán)購效應(yīng)，以量換價，明顯降低藥價，切實(shí)減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場推廣成本。

國家醫(yī)保局藥價和招采司副司長丁一磊表示，經(jīng)濟(jì)學(xué)上的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，量大，單品的生產(chǎn)成本就會降低。過去藥品在終端進(jìn)入醫(yī)院使用的這個環(huán)節(jié)，還存在一定的灰色的空間，由于這次帶量采購是保供，企業(yè)不需要灰色空間也能保證銷量，這也是降價空間的來源。

他表示，過去藥品回款平均周期是三個月到半年，有的甚至超過一年，大家都知道，企業(yè)如果到資本市場上，這些資金通過銀行貸款，其一年貸款利率還是比較高的，通過及時回款的保障，其實(shí)是降低了企業(yè)的融資成本，這也將最終傳導(dǎo)到終端的藥價上來。

▍價格降幅高達(dá)95% 

以正大天晴公司生產(chǎn)的恩替卡韋分散片0.5mg為例，其擬中選價為0.62元/片，降幅達(dá)到95%以上，讓業(yè)界瞬間嘩然。同時，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標(biāo)，也成為輿論的焦點(diǎn)。

根據(jù)《4+7城市藥品集中采購文件》規(guī)定，申報企業(yè)須按主品規(guī)的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價，同企業(yè)同品種申報價須符合差比價規(guī)則。申報企業(yè)須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規(guī)報價為基數(shù)經(jīng)差比價規(guī)則計(jì)算后確定。

同時，規(guī)定同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2 家的，最低報價只有 1 家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。

可以說，文件是明確提到差比價的情況，以及最低報價中標(biāo)的問題。

因此，就絕對值來說，肯定是0.57＜0.62，但是它們的劑型一個是膠囊，一個是分散片，那就需要差比價計(jì)算。按照差比價規(guī)則，片劑、膠囊、分散片三者關(guān)系為1:1:1.2，將分散片換算成膠囊的價格為 0.52元/片，因此正大天晴相對低價勝出，是完全符合規(guī)定的。

據(jù)了解，正大天晴的恩替卡韋是2010年上市的，上市后經(jīng)過多年的學(xué)術(shù)推廣，深得醫(yī)生和患者的認(rèn)同，目前市場占有率超過50%。企業(yè)不但收回了高額的研發(fā)成本，也獲取了一定的利潤，且經(jīng)過多年的持續(xù)經(jīng)營，前期投入逐步攤銷，技術(shù)日臻成熟，制造成本有所降低。

對于最終報出遠(yuǎn)低于目前市場銷售價格的競標(biāo)價，正大天晴表示，這是經(jīng)過縝密研究和反復(fù)測算，決定降低價格，最大幅度地讓利患者、回饋社會。此外，力爭中標(biāo)也是為了保持多年來公司在肝病領(lǐng)域確立的領(lǐng)導(dǎo)者地位，為患者持續(xù)提供質(zhì)量可靠、價格低廉的藥品。

▍原研替代實(shí)現(xiàn)了 

在本次11城市帶量采購的擬中選結(jié)果中，只有兩家跨國企業(yè)，阿斯利康的吉非替尼片和施貴寶的福辛普利鈉片，價格降幅分別為76%和68%。

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報道，吉非替尼和福辛普利鈉的價格，相比周邊國家和地區(qū)降低了25%以上。這么看，確實(shí)在一定程度上體現(xiàn)了原研藥降價。

然而，也有業(yè)內(nèi)專家表示，本次帶量采購，25個產(chǎn)品擬中選，跨國藥企的原研藥只有兩個，從目前的情況看，成功把原研廠家擠了出去，基本上實(shí)現(xiàn)了通過一致性評價仿制藥替代原研，但是，卻沒有實(shí)現(xiàn)原研藥降價。

▍如何保證產(chǎn)能和質(zhì)量 

事實(shí)上，這次國家組織藥品集中采購的11個試點(diǎn)城市，大概已經(jīng)占到了全國1/3的藥品市場，面對這么大的需求量，中標(biāo)企業(yè)是否能夠及時提供藥品，藥品的質(zhì)量又將如何保證？

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局等多部門將采取有力措施，保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種生產(chǎn)流通使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大對違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。

此外還要求企業(yè)建立庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。

對于中標(biāo)后的產(chǎn)能供應(yīng)和質(zhì)量保證這個問題，縱觀所有中標(biāo)的品種，大多都已經(jīng)早有準(zhǔn)備。

以正大天晴為例，公司有完善的質(zhì)量保證和質(zhì)量體系，多條生產(chǎn)線已經(jīng)通過歐盟或美國FDA的認(rèn)證，同時，恩替卡韋所有原料均由公司自行生產(chǎn)，現(xiàn)有恩替卡韋生產(chǎn)線的產(chǎn)能完全可以供應(yīng)全國市場，而且質(zhì)量可控。正大天晴方也曾表示，企業(yè)有能力保障藥品的全國供應(yīng)，不斷貨，且做到降價不降質(zhì)，為患者提供質(zhì)量一流、價格低廉的好產(chǎn)品。

正大天晴已經(jīng)建成并投入使用的正大天晴海州制劑新區(qū)，按照中國新版GMP和美國、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，充分采用當(dāng)今國內(nèi)外先進(jìn)的制藥技術(shù)、工藝和裝備，體現(xiàn)了“新、特、精”，達(dá)到“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”水平，為正大天晴制劑產(chǎn)品通過國內(nèi)新版GMP認(rèn)證，以及進(jìn)入國際高端市場提供了充分保證。正大天晴參照國際最新科技的設(shè)計(jì)理念，最大程度地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，大幅提升了生產(chǎn)效率。

不僅僅在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，正大天晴的檢驗(yàn)中心近年來更是陸續(xù)添置了由德國、日本和美國等國家進(jìn)口的高效液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收光譜儀。確保正大天晴連續(xù)多年產(chǎn)品出廠合格率100%，抽檢合格率100% 。

▍企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新受影響嗎？ 

如今，原料藥漲價問題嚴(yán)重，加上一致性評價的投入成本，企業(yè)的成本也在大幅上升，如今藥價大幅度下降，會不會使企業(yè)的發(fā)展受阻？

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報道，擬中選企業(yè)代表表示，國家藥品集中采購是一次重大變革，倒逼企業(yè)盡快轉(zhuǎn)型，走創(chuàng)新藥物的道路和仿制藥品牌化的道路。

對于本次帶量采購中標(biāo)的仿制藥企業(yè)而言，除了保證質(zhì)量和產(chǎn)能，很重要的一點(diǎn)，在中標(biāo)產(chǎn)品價格下降的情況下，仍要繼續(xù)保持創(chuàng)新。例如正大天晴，雖然恩替卡韋分散片的價格下降，短期內(nèi)收入和利潤會大幅縮減，但這不影響其創(chuàng)新，公司仍將繼續(xù)保持不低于年銷售收入10%的研發(fā)費(fèi)用投入，堅(jiān)持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

中國藥科大學(xué)教授丁錦希表示，此次集中帶量采購，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響是里程碑式的，也是分水嶺式的。他認(rèn)為，甚至可以把它提高到這樣一個高度，就是國家發(fā)出了一個非常強(qiáng)烈的信號——中國逐漸從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國。

而在這條道路上，國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新，尤為重要。

*來源：賽柏藍(lán)